江蘇優(yōu)質(zhì)醫(yī)用繃帶廠家
發(fā)布時間：2022-02-24 01:09:51
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微流控技術(shù)，是指在微米尺寸級別下處理或操縱液體的技術(shù)手段，憑其低消耗、低成本的優(yōu)點，迅速成為研究領(lǐng)域的熱點。然而，為了駕馭液體的流動，往往需要許多龐大的外置設(shè)備。復(fù)旦大學(xué)材料科學(xué)系俞燕蕾團隊創(chuàng)造性地采用自主研發(fā)的新型液晶高分子光致形變材料，克服了微流控芯片“拖家?guī)Э凇钡碾y題，利用光來引導(dǎo)、驅(qū)動和制動液體的流動，研發(fā)出全新概念的光控微流體技術(shù)。經(jīng)過多年的鉆研，俞燕蕾團隊帶著該技術(shù)亮相2017工博會。
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本指導(dǎo)原則所述的彈性體密封件主要指醫(yī)用制品包裝系統(tǒng)中直接接觸藥品的橡膠密封件、熱塑性彈性體(Thermoplastic Elastomer, TPE)密封件(以下簡稱密封件)。作為醫(yī)用制品包裝組件，密封件一方面應(yīng)滿足包裝系統(tǒng)對密封性的要求，為藥品提供保護并符合包裝預(yù)期的使用功能;另一方面還應(yīng)與藥品具有良好的相容性，即不可引入存在安全性風(fēng)險的浸出物，或浸出物水平符合安全性要求，且不會因為吸附藥品中的有效成分或功能性輔料，影響藥品的質(zhì)量、效果和安全性。
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鑒于當(dāng)前心血管疾病中氧療存在的問題以及高氧治療的潛在危害，亟需規(guī)范心肌梗死、心力衰竭等心血管危急重癥的氧療。早在2008年，英國胸科學(xué)會(BTS)急診氧氣應(yīng)用指南指出，氧療僅推薦用于存在低氧血癥的患者。隨后的英國臨床優(yōu)化研究所(NICE)心源性胸痛指南、英國急救車用氧指南等均給出了類似的建議。NICE建議，疑診為心肌梗死的患者無需常規(guī)氧療，但應(yīng)通過脈氧計監(jiān)測SaO2，在院前急救階段實施。當(dāng)SaO2<94%且沒有高碳酸性呼吸衰竭時，給予氧療使SaO2維持在94%～98%，合并慢性阻塞性肺病(COPD)患者存在高碳酸性呼吸衰竭SaO2維持在88%～92%。在更多更為確切的證據(jù)出現(xiàn)之前，對于心肌梗死的患者，糾正低氧血癥或肺水腫的根本措施在于盡快進行血管重建恢復(fù)血流，在此基礎(chǔ)上可酌情采用面罩等方式進行氧療，使SaO2維持在94%～98%，但應(yīng)避免高氧帶來的血流動力學(xué)及代謝的不良影響。心力衰竭的氧療應(yīng)限于存在低氧血癥的患者。
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自抗凝透析器：中空纖維透析器內(nèi)含超過1萬根中空纖維膜，其內(nèi)徑通常小于200微米，在微米級的限域通道內(nèi)實現(xiàn)親水和抗凝分子的修飾具有非常大的挑戰(zhàn)性。目前臨床用的聚砜和聚醚砜類透析器通常采用在相轉(zhuǎn)化過程中共混高分子量聚乙烯吡絡(luò)烷酮(PVP)實現(xiàn)其親水抗凝修飾，但是PVP與聚砜或聚醚砜存在相容性差異，通常易在膜表面析出形成“布丁”粒子，在透析過程中形成掛血點，并容易進入血液當(dāng)中。針對該問題，研究團隊發(fā)展了一種基于微孔膜的Top-down遷移及界面交聯(lián)功能化策略(Journal of Membrane Science 2016, 520, 769-778，Journal of Membrane Science 2016, 513, 166-176)，實現(xiàn)了抗凝分子在微孔膜表面的修飾，進一步地通過可控聚合技術(shù)合成了具有親水基團(乙烯基吡咯烷酮)和抗凝基團(磺酸基團和羧酸基團)、具有序列排列結(jié)構(gòu)的共聚物，通過微流控技術(shù)實現(xiàn)抗凝聚合物在透析器限域通道內(nèi)的均勻分布，及界面交聯(lián)固定，終通過親水基團的抗蛋白吸附以及磺酸羧酸基團的抗凝機理協(xié)同提高透析器的血液相容性，如圖1-3所示，實現(xiàn)了整支透析器的自抗凝修飾，模擬透析實驗表明自抗凝透析器具有良好的中小分子清除性能，具有潛在的臨床應(yīng)用前景。上述工作作為邀請論文發(fā)表在Journal of Membrane Science 2018, 563, 115-125。
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這款產(chǎn)品的安全性和有效性在一項非隨機的臨床試驗中得到了確認(rèn)。該試驗一共招募了389名成人與兒童患者，并讓這些患者匯報使用人工虹膜產(chǎn)品后，對光敏感度的變化、健康相關(guān)生活質(zhì)量的改善、以及對假體的滿意程度。研究表明，超過70%的患者表示對強光的敏感度有顯著改善，生活質(zhì)量也有所提升。此外，有94%的患者對人工虹膜的外觀感到滿意。此外，本研究也表明，與該人工虹膜以及手術(shù)過程相關(guān)的副作用較少?；谶@些結(jié)果，美國FDA決定批準(zhǔn)其上市。而在之前，這款產(chǎn)品也曾獲“突破性器械認(rèn)定”(Breakthrough Device designation)。“虹膜有缺陷的患者可能經(jīng)歷嚴(yán)重的視覺問題，也會對眼睛的外觀感到不滿意，”美國FDA醫(yī)療器械與放射健康中心，眼耳鼻喉設(shè)備部主任Malvina Eydelman博士說道：“今日首次人工虹膜的批準(zhǔn)為虹膜缺陷帶來了全新的療法，能降低對亮光的敏感度。它也能改善無虹膜癥患者的眼睛外觀?！蔽覀兤诖@款產(chǎn)品能早日為需要的患者帶來生活上的改善。