杭州優(yōu)質(zhì)一次性使用無(wú)菌輸液輔助包廠家
發(fā)布時(shí)間：2021-12-02 00:21:21
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我國(guó)慢性腎病患者高達(dá)1.2億人，已發(fā)展成終末期腎病患者有200萬(wàn)，目前僅有30多萬(wàn)人接受透析治療，治療率僅為15%，遠(yuǎn)低于歐美國(guó)的90%。中國(guó)血液透析市場(chǎng)主要由德國(guó)費(fèi)森尤斯、日本尼普洛等占據(jù)，血液透析行業(yè)的市值約為1000億-1400億人民幣，是中國(guó)具潛力的藍(lán)海市場(chǎng)之一。血液透析符合《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》等政策，具有制備技術(shù)壁壘高、多學(xué)科交叉等特點(diǎn)。血液透析器是人工腎系統(tǒng)的核心元件。尿毒癥患者需要終生透析，隨著我國(guó)進(jìn)入老齡化社會(huì)，以及城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)試點(diǎn)政策的啟動(dòng)推廣，我國(guó)對(duì)血液透析器的需求將出現(xiàn)井噴式增長(zhǎng)。因此研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高性能透析膜/器具有重要的民生和社會(huì)意義。常用的血液透析聚合物膜，由于血液相容性較差，在與血液接觸時(shí)，會(huì)引發(fā)血小板的粘附、聚集和釋放反應(yīng)，導(dǎo)致凝血機(jī)制異常造成凝血及血栓等臨床反應(yīng)。而目前臨床上常用的抗凝手段主要是直接注射抗凝劑(如未分級(jí)肝素及低分子量肝素)，起到抗凝血、抗血栓等多種功用。然而大量肝素的使用往往會(huì)加大患者的出血風(fēng)險(xiǎn)。并且肝素長(zhǎng)期依賴也會(huì)導(dǎo)致血小板減少癥(HIT)、皮膚反應(yīng)、血漿脂解活性的抑制、嗜酸粒細(xì)胞增多、高鉀血癥、骨質(zhì)疏松等副作用。因此如何發(fā)展自抗凝透析器，實(shí)現(xiàn)無(wú)肝素透析是目前血液透析的發(fā)展趨勢(shì)。中國(guó)科學(xué)院寧波材料技術(shù)與工程研究所先進(jìn)功能膜團(tuán)隊(duì)于2014年開始進(jìn)行透析膜方面的研究，并于近期取得了系列進(jìn)展。
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鑒于當(dāng)前心血管疾病中氧療存在的問(wèn)題以及高氧治療的潛在危害，亟需規(guī)范心肌梗死、心力衰竭等心血管危急重癥的氧療。早在2008年，英國(guó)胸科學(xué)會(huì)(BTS)急診氧氣應(yīng)用指南指出，氧療僅推薦用于存在低氧血癥的患者。隨后的英國(guó)臨床優(yōu)化研究所(NICE)心源性胸痛指南、英國(guó)急救車用氧指南等均給出了類似的建議。NICE建議，疑診為心肌梗死的患者無(wú)需常規(guī)氧療，但應(yīng)通過(guò)脈氧計(jì)監(jiān)測(cè)SaO2，在院前急救階段實(shí)施。當(dāng)SaO2<94%且沒(méi)有高碳酸性呼吸衰竭時(shí)，給予氧療使SaO2維持在94%～98%，合并慢性阻塞性肺病(COPD)患者存在高碳酸性呼吸衰竭SaO2維持在88%～92%。在更多更為確切的證據(jù)出現(xiàn)之前，對(duì)于心肌梗死的患者，糾正低氧血癥或肺水腫的根本措施在于盡快進(jìn)行血管重建恢復(fù)血流，在此基礎(chǔ)上可酌情采用面罩等方式進(jìn)行氧療，使SaO2維持在94%～98%，但應(yīng)避免高氧帶來(lái)的血流動(dòng)力學(xué)及代謝的不良影響。心力衰竭的氧療應(yīng)限于存在低氧血癥的患者。
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這款產(chǎn)品的安全性和有效性在一項(xiàng)非隨機(jī)的臨床試驗(yàn)中得到了確認(rèn)。該試驗(yàn)一共招募了389名成人與兒童患者，并讓這些患者匯報(bào)使用人工虹膜產(chǎn)品后，對(duì)光敏感度的變化、健康相關(guān)生活質(zhì)量的改善、以及對(duì)假體的滿意程度。研究表明，超過(guò)70%的患者表示對(duì)強(qiáng)光的敏感度有顯著改善，生活質(zhì)量也有所提升。此外，有94%的患者對(duì)人工虹膜的外觀感到滿意。此外，本研究也表明，與該人工虹膜以及手術(shù)過(guò)程相關(guān)的副作用較少?；谶@些結(jié)果，美國(guó)FDA決定批準(zhǔn)其上市。而在之前，這款產(chǎn)品也曾獲“突破性器械認(rèn)定”(Breakthrough Device designation)?！昂缒び腥毕莸幕颊呖赡芙?jīng)歷嚴(yán)重的視覺(jué)問(wèn)題，也會(huì)對(duì)眼睛的外觀感到不滿意，”美國(guó)FDA醫(yī)療器械與放射健康中心，眼耳鼻喉設(shè)備部主任Malvina Eydelman博士說(shuō)道：“今日首次人工虹膜的批準(zhǔn)為虹膜缺陷帶來(lái)了全新的療法，能降低對(duì)亮光的敏感度。它也能改善無(wú)虹膜癥患者的眼睛外觀?！蔽覀兤诖@款產(chǎn)品能早日為需要的患者帶來(lái)生活上的改善。
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對(duì)心血管疾病患者進(jìn)行氧療已經(jīng)有超過(guò)100年的歷史。1900年《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》(BMJ)雜志首次刊登了Steele關(guān)于吸氧緩解嚴(yán)重心絞痛的文章，此后吸氧被廣泛用于心血管疾病的治療，并列入心肌梗死患者的常規(guī)治療中。如2004年美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)/美國(guó)心臟協(xié)會(huì)(ACC/AHA)ST段抬高心肌梗死(STEMI)指南建議：存在肺淤血、動(dòng)脈血氧飽和度(SaO2)<90%的患者應(yīng)吸氧[Ⅰ類推薦(獲益顯著大于風(fēng)險(xiǎn)，下同)，B級(jí)證據(jù)(證據(jù)來(lái)自單個(gè)大樣本隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)或非隨機(jī)化研究)]；所有無(wú)并發(fā)癥的心肌梗死患者在發(fā)病6h內(nèi)應(yīng)接受常規(guī)氧療[Ⅱa類推薦(獲益大于風(fēng)險(xiǎn))，C級(jí)證據(jù)(證據(jù)來(lái)自專業(yè)人士的觀點(diǎn)、病例報(bào)告或治療標(biāo)準(zhǔn)，下同)]。2013年歐洲心臟病學(xué)會(huì)(ESC)STEMI指南建議：SaO2<95%、呼吸困難或急性心衰患者應(yīng)吸氧(Ⅰ類推薦，C級(jí)證據(jù))。近期我國(guó)發(fā)布的2015急性STEMI診斷和治療指南的入院后一般處理中指出，所有STEMI患者應(yīng)立即給予吸氧和心電、血壓和SaO2監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理心律失常、血液動(dòng)力學(xué)異常和低氧血癥。合并左心衰竭(肺水腫)和(或)機(jī)械并發(fā)癥的患者常伴嚴(yán)重低氧血癥，需面罩加壓給氧或氣管插管并機(jī)械通氣(Ⅰ類推薦，C級(jí)證據(jù))。
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本指導(dǎo)原則所述的彈性體密封件主要指醫(yī)用制品包裝系統(tǒng)中直接接觸藥品的橡膠密封件、熱塑性彈性體(Thermoplastic Elastomer, TPE)密封件(以下簡(jiǎn)稱密封件)。作為醫(yī)用制品包裝組件，密封件一方面應(yīng)滿足包裝系統(tǒng)對(duì)密封性的要求，為藥品提供保護(hù)并符合包裝預(yù)期的使用功能;另一方面還應(yīng)與藥品具有良好的相容性，即不可引入存在安全性風(fēng)險(xiǎn)的浸出物，或浸出物水平符合安全性要求，且不會(huì)因?yàn)槲剿幤分械挠行С煞只蚬δ苄暂o料，影響藥品的質(zhì)量、效果和安全性。
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“不同于傳統(tǒng)的乳膠手套，科天水性聚氨酯外科手套無(wú)論從技術(shù)上還是體驗(yàn)上，都堪稱顛覆性。薄至0.1毫米，觸感真實(shí)，反應(yīng)靈敏，可有效降低器械使用失誤幾率。雖薄度僅為乳膠手套的一半，但耐穿刺性能卻是其2倍，專業(yè)測(cè)試結(jié)果達(dá)到5.8N，這是因?yàn)樗跃郯滨ナ痔拙哂袕?qiáng)柔韌性和高致密度的特點(diǎn)。”戴家兵說(shuō)，水性聚氨酯材質(zhì)生物安全性非常高，無(wú)異味，即使乳膠蛋白過(guò)敏者穿戴同樣不會(huì)過(guò)敏，可與人體自然貼合，柔軟親膚，便于醫(yī)療人員穿戴，還不易滑落。水性聚氨酯作為納米顆粒級(jí)的高分子材料，干燥后形成一層薄薄的膜，但因水性聚氨酯的材質(zhì)特點(diǎn)，降低模量后，厚度雖較薄但強(qiáng)度卻會(huì)降低。